SSH / Éthique
Éthique de la recherche
Comités d'éthique, consentement, CPP et déclarations internationales.
Éthique de la recherche
Textes fondateurs
- Code de Nuremberg (1947) : consentement volontaire obligatoire. Né des procès des médecins nazis.
- Déclaration d'Helsinki (1964, révisée) : intérêt du sujet > intérêt de la science. Comité d'éthique. Populations vulnérables.
- Rapport Belmont (1979) : respect des personnes, bienfaisance, justice.
- Loi Huriet-Sérusclat (1988) : première loi française sur la recherche biomédicale. CPP obligatoire.
- Loi Jardé (2012, appliquée 2016) : 3 catégories de recherches impliquant la personne humaine.
Catégories de recherche (loi Jardé)
- Cat. 1 : recherches interventionnelles (médicament, dispositif). Autorisation ANSM + avis CPP.
- Cat. 2 : recherches à risques et contraintes minimes (questionnaires invasifs, prélèvements mineurs). Avis CPP.
- Cat. 3 : recherches non interventionnelles (observationnelles). Avis CPP.
Consentement
Information préalable loyale, claire et appropriée. Consentement libre, éclairé et écrit (cat. 1 et 2). Droit de retrait à tout moment sans préjudice. Populations vulnérables : protections renforcées (mineurs, majeurs protégés, urgence).
Point clé concours : Le CPP (Comité de Protection des Personnes) rend un avis éthique et scientifique. L'ANSM autorise les essais de cat. 1. La CNIL contrôle les données personnelles.
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